君实生物：12年！从不足300平方米实验室到创新药龙头新质生产力看张江
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- 作者：船型开关
发展“新质生产力”正成为中国推动高水平发展的内在要求和重要着力点。2月29日，中央政治局会议指出，今年经济工作要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破。要大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。
上海张江，作为中国科学技术创新的重要引擎，以其独特的创新生态和前沿技术，不断孕育出具有划时代意义的新质生产力。为调研新质生产力的发展成果，张江科学城、财联社、《科创板日报》联合推出“新质生产力看张江”。
我们深入一线采访：张江的企业如何创业创新，活力四射；张江的产业如何向“新”而行，提“质”而上。
《科创板日报》9月13日讯（记者 郑炳巽）“当年，为了找到一个适合做创新药的地方，我们走访了全国多个城市，最终在上海接触到了张江药谷，这里对于创新企业所反映出来的热情和支持力度，令我们印象非常深刻。”作为君实生物的核心创始成员，张卓兵向《科创板日报》记者讲述了当年的创业经历。
张卓兵回忆称，彼时，张江药谷已在药理分析、动物毒理实验以及抗体药物研发等多个角度积累了技术经验，为君实生物后来的研发提供很大的帮助。而且，汇聚在张江药谷的高水平技术人才，为君实生物提供了源源不断的创新资源。
“不同于他处，只要真正在张江科学城做创新、做研发的企业，就一定会得到实打实的支持，员工也能获得帮助。”张卓兵说道。
经过综合对比与评估，君实生物最终在2012年落地张江药谷，踏上创业之路。
今天，君实生物早期参与创新药物研发的员工，因为受益于张江的人才落户政策，很多都已经在张江科学城周边成家立业，其中部分人的孩子还在当地上中学了。
经过12年发展的君实生物，也从创立之初只拥有一间不超过300平方米实验室的小企业，蜕变成为中国知名的创新药龙头。
目前，君实生物拥有包括特瑞普利单抗、阿达木单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片在内的4款实现商业化销售的创新药。其中，特瑞普利单抗不仅是中国首个成功上市的国产PD-1单抗，更是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，代表着中国创新药向世界舞台迈出重要一步。
在国内，特瑞普利单抗已有10项适应症获NMPA批准上市，覆盖肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、黑色素瘤、乳腺癌等。今年8月，特瑞普利单抗递交的新适应症上市申请再获受理，成为该药物申报上市的第12项适应症。
在全球，特瑞普利单抗已在美国、东南亚及欧洲等地开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。目前，君实生物整体拥有近30项推进临床试验的在研产品，并有超过20项处于临床前阶段。
“MAH制度的引进和实施，让研发、生产、销售所有的环节能够以专业化分工协作的形式开展，一项艰难且费时的系统性工作在多方力量的共同努力下向前推进，这对创新药物的转化帮助非常大。君实生物有幸成为MAH制度第一批落地的企业之一。”
“做药，尤其是做创新药，要消耗漫长的时间，而人们总喜欢锦上添花，对从零起步的东西支持很少。但是，2019年科创板的推出，真正让未盈利的创新企业，尤其是前期需要大量投入的生物医药企业获得资金，能够全方位开展创新研究。科创板不仅帮助了君实生物，更是对整个中国生物医药的发展起到巨大的推动作用。”张卓兵说道。
期待君实生物在未来进一步走向国际化，推动更多有效的创新药物实现产业化，同时期待与张江科学城加强合作，带动中国创新药行业更上一层楼。
“我们期待见证张江科学城成为对标波士顿、旧金山的国际化一流科学城，虽然目前我们在产品产出上与对方仍有差距，但我们的发展速度远比对方要快，我相信总有一天张江也能达到世界一流的水平。”张卓兵说道。
“人类整体的健康水平，决定了社会持续健康发展的上限，若没有健康的全民体魄，就不可能有其他产业的健康发展，当然也不能推动国家生产力的提高。”
基于科学发现，创新药是发展人类健康事业的重要组成部分。只要看看人类在未来要解决的很多问题，我们就会发现，生物技术、生物医药是其中最重要的一个领域。我个人觉得，将创新药纳入新质生产力，一种原因是创新药物本身科创性新生产力的属性决定的，另一方面也是创新药物在未来产业构成中的主体地位决定的。
长远来看，人类整体的健康水平，决定了社会持续健康发展的上限，若没有健康的全民体魄，就不可能有其他产业的健康发展，当然也不能推动国家生产力的提高。
在这个意义上，以创新药为主的生物医药行业，是未来产业的核心组成部分，是推动国家、社会生产力提升的重要力量。
当一款新药出来了，老药就面临被替代的结局，等到更新的新药出来，原来的新药也成了老药。因此，创新药的研发是永无止境的，正如创新是永无止境的一样。
虽然创新药本身含有“新”，但把它纳入新质生产力并不是重复的，创新药是新质生产力的一个子集，是被涵盖在更广泛的生产力的范围以内的。
人类的健康指数，随着平均寿命的提高而慢慢的升高。今天，一个六七十岁的人的生命状态与几十年前的人相比，已经完全不一样，他们在今天依然有充沛的精力投入工作，就是生命质量提高的表现。
在中国，创新药企业还面临一些痛点。比如我国的医保体系在满足尽可能多的患者需求的同时，往往对创新药降价的要求很高，对于投入较大的创新药来说很难收回成本。同时，我们在药物的审批、进院、处方流转等环节的效率也还有进一步提升的空间。
虽然当前的国际环境日益复杂多变，但我希望整个行业仍能够保持开放的态度，坚持以国际化、高水平的要求从事创新药的研发，真正提高在国际市场的话语权。
近年来，我国对创新药发展的支持力度逐步的提升，包括上海在内的各地政府，对于创新药发展的指引渐成体系。着眼于创新药的长远发展，我们仍希望在提高资金支持、医保支付分层、个性化人才引进和培养等多方面的工作能够继续加强。
“建立起一个平衡的动态，对于创新药发展是很重要的。要是没有平衡的动态，大家看不到相对确定的前景，就会对整个行业产生怀疑，失去信心。”
就像我在前面所讲的，真正的创新药是经过头对头试验后上市的，它的临床价值已经被证明高于老药。如果新药不能在支付端替换老药，即使已经获批，患者也无法从中获益，它的社会价值就得不到体现。
现在国家有一个政策叫“三医联动”，由国务院主持，药监局、卫健委、医保局联动，与企业一起以病人利益为核心，建立科学透明的审批、进院、处方、支付一整套体系。在研发生产之外，企业的角色特别大程度是被动的，我认为，企业要更多参与“三医”事业，共同推进体系的建立是当务之急。
我国的医药行业到现在才走了一半，国家鼓励创新药发展也不过10年时间，而一款新药的研发甚至都需要10年。我国的创新药依然是一个非常年轻的行业，但整个产业链仍然具有很大的不确定性，有时跃升得很高，有时又跌落谷底。
建立起一个平衡的动态，对于创新药发展是很重要的。要是没有平衡的动态，大家看不到相对确定的前景，就会对整个行业产生怀疑，失去信心。
其实，生物医药在历史上的发展也是起起伏伏的，但总的来看依然是向前进的。同样地，短期来看，中国医药行业回暖的可能性较小，这背后与国民经济与医药行业国际化等问题紧密关联。长久来看，基于人类对健康的追求，生物医药始终是一个朝阳行业。
记者：由于之前的快速扩张，近年来我国新药IND、获批数量快速上升，等这波热潮过后行业是否会回归冷静？未来的创新药会如何发展？
从2015年开始国家对创新药的支持，到2018年港股18A，再到MAH制度实施、科创板开市等，生物医药行业获得加快速度进行发展，大量海归回国创立公司，每个方面都参与进来。但是，现在回过头来看，真正做出药的企业凤毛麟角，反而因为竞争同质化，导致泡沫越吹越大，这是我们当前面临的一个现象级的问题。
只有当泡沫破灭的时候，整个行业才能冷静下来，看清创新药的本质，真正明白该怎么样做创新药。
经历了10多年的起伏，包括君实在内的企业活下来了。然后，大家会关心为什么我们能活下来？其实核心还是在于提升产品质量，做出真正让患者受益的药品。当整个行业都开始关注这一核心价值的时候，真正的创新药一定会得到重视，整个行业也会发展起来。
“创新药企业一定要做到高标准要求自己，起步可能很难，但这是一个积累的过程。当我们把体系性的工作做好了，只要能够做出1个药，就能做出10个乃至更多个药。”
礼来，后续获得了包括美国在内的全球超过15个国家和地区的紧急使用授权。JS016最终被全球超过70万患者使用，至少拯救了1万多人的生命。这是一个中国创新药借助BD授权出海的典型案例。后来，我们开始做全产业链的出海，从研发到生产再到医院临床，我们的质量都达到了FDA的要求，特瑞普利单抗就是在这个情况下成功在美国上市的。
在计算投资回报率的时候，如果只是License out出海，回报可能就只有研发阶段的价值，但如果是整个产业链出海，那你的回报也会扩大到整个产业链。
这延伸出一个问题，中国在生物医药领域会不可能会出现MNC国际化大公司，从研发到上市都实现国际化？意味着中国的创新药企业要能够在海外市场，达到准入、审批、销售的全链条能力。目前来看，中国还没有完全具备这种能力的公司，但未来一定会有。
事实上，我觉得国内对“出海”的讨论是片面的，或者说根本上就不需要讨论要不要出海，因为创新药本质上是要面向国际化的。
中国庞大的人口基数帮我们提高了研发的效率，使我们得以将中国高发的适应症在美国获批，但更重要的是，我们从立项开始，包括临床研发、生产的基本工艺建立、GMP运行等等，每一个环节都严格按照FDA的标准做。尤其在临床试验过程中，我们与医院共同追求高标准，很多医院达到零缺陷的水平，保证我们的临床数据是完整且可信的。
当我们把体系性的工作做好了，只要能够做出1个药，就能做出10个乃至更多个药。
